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    醫療器械MDR認證

    醫療器械MDR認證簡介

    2017年4月,歐盟相繼發布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法規,并于2021年5月26日起強制實施,取代了原醫療器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。醫療器械產品如需進入歐盟市場,必須按照歐盟MDR法規進行注冊認證,取得CE認證證書。


    醫療器械MDR認證的分類等級


    MDD認證根據不同的要求共分為6個等級,供認證機構評估:

    等級 設計階段 生產階段
    I類 自我符合聲明 自我符合聲明
    I類(測量功能) 自我符合聲明 申報機構
    I類(滅菌) 自我符合聲明 申報機構
    II a類 自我符合聲明 申報機構
    II b類 申報機構 申報機構
    III類 申報機構 申報機構

    醫療器械CE認證所需技術資料
    認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE認證技術檔案所需內容:

    - 生產商/或歐洲代表名址;

    - 產品及型號描述;

    - 風險評估;

    - 基本安全點檢表;

    - 適用之調合標準/或其他標準;

    - 市場反饋及抱怨分析;

    - 使用說明及標簽;

    - 線路、圖表(適用的話);

    - 計算書、測試報告或其它證明材料;

    - 檢驗過程及過程描述;

    - 滅菌或其它特殊過程(適用的話);

    - 滅菌類產品的包裝材料及方法;

    -質量體系、質量手冊;

    -上市后監管計劃;

    -上市后監管報告或定期安全性更新報告(PSUR);

    -器械的可追溯性信息(UDI);

    -歐盟授權代表;

    -歐洲注冊;

    -符合性聲明文件。


    醫療器械MDR認證辦理


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